Após comemoração de Bolsonaro pela suspensão, Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac

Testes liberados (F: Instituto Butantan)

Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan, informa, em nota, a Agência.

A entidade voltou a defender a interrupção dos estudos, comemorada por Bolsonaro como uma vitória contra o governador de São Paulo, João Doria.

"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", dia a nota.

"Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.

A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo", esclarece, ainda, o documento.

Leia a nota na íntegra aqui.

Proibido no mundo, agrotóxico que causa câncer e depressão pode ter banimento revisto no Brasil

(Reprodução contraosagrotoxicos.org)

Altamente tóxico e com sérios riscos para a saúde, em especial de produtores rurais, o agrotóxico conhecido como “paraquate”, com data prevista para o banimento em todo o território nacional, pode ter autorização revista pela Anvisa. Parlamentares se mobilizam para evitar que substância continue a ser usada na produção agrícola, que resulta em recusa de mercados internacionais.

No próximo dia 22 de setembro começa a valer a norma que proíbe a produção, importação, comercialização e uso deste herbicida no país. No entanto, há relatos de manobras em curso visando neutralizar esta determinação legal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) datada de setembro de 2017.

Fabricada pela gigante mundial suíça Syngenta desde a década de 60, e proibido em território europeu desde julho de 2007, em função de ser, comprovadamente, depressivo, cancerígeno e mutagênico o paraquate ocupa o oitavo lugar no ranking dos agrotóxicos mais vendidos no Brasil.

O risco da ocorrência de câncer no sistema linfático, como casos registrados em Puglia, no sul da Itália, aumenta se há a interação entre o paraquate e outros agrotóxicos, como o captafol e o radone. Pesquisadores acreditam ainda que haja associação entre o uso desta substância, de alta letalidade, e o mal de Parkinson.

No total, mais de cinquenta países já baniram o paraquate, além de toda a união européia. Recentemente, China, Vietnã e Tailândia também anunciaram a proibição.

Ações

Na contramão do mundo, o Brasil autorizou desde o ano passado 479 novos agrotóxicos. O índice é o maior dos últimos 14 anos. Em reunião do conselho diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, houve um pedido de vista ao processo que visa adiar o banimento. Em abril, a agência já havia tentado rediscutir a postergação do prazo, em meio a pandemia. A tentativa não prosperou por ação do Ministério Público do Mato Grosso do Sul.

Em 2019, o deputado federal Célio Studart (PV-CE) ingressou com ação popular na Justiça Federal visando suspender ato do Ministério da Agricultura que havia liberado, em setembro, 63 novos agrotóxicos, tendo, inclusive, obtido decisão liminar favorável à época. Muitos desses produtos apresentam alto grau de toxicidade e periculosidade, além de serem proibidos em diversos países.

No último mês, Studart protocolou ofícios à Anvisa e à Advocacia-geral da União, alertando para a possibilidade de manobras para o adiamento do cumprimento da Resolução 177, que determinou o efetivo banimento do Paraquate no Brasil. A bancada do Partido Verde informa que está alerta e aguarda definições da Anvisa para adoção de todas as medidas pertinentes.

Justiça determina que plano de saúde forneça tratamento com cannabidiol

Após recente decisão da Justiça de São Paulo, o convênio Bradesco Saúde deve ser obrigado a custear o tratamento à base de cannabidiol para uma criança com Síndrome de Angelman, doença associada à epilepsia.

A ação judicial, em primeira instância, baseia-se na Súmula nº 102, do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determina que o plano deve custear o que o médico assistente indica para o seu paciente (Processo: 1001094-38.2020.8.26.0010).

O medicamento à base de cannabidiol não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, em recente Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, publicada no DOU nº18, em 27 de janeiro de 2020, foram definidos critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, mediante indicação de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde.

Em sua decisão, o Juiz da 6ª Vara Cível do Foro Regional do Ipiranga, Carlos Antonio da Costa, considera que o fato de o tratamento prescrito não pertencer ao rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) não pode ser encarado como cláusula de exclusão de cobertura:

Serpe: Prescrição cabe ao médico (F: Divulgação)

"E o objetivo contratual da assistência médica comunica- se, necessariamente, com a obrigação de restabelecer ou procurar restabelecer, através dos meios técnicos possíveis, a saúde e qualidade de vida da paciente, assim, violam os princípios mencionados qualquer limitação contratual que impede a prestação do serviço médico".

Segundo explica a advogada Diana Serpe, especialista na defesa dos direitos das pessoas com deficiência e em causas relacionadas à saúde, a decisão em favor do fornecimento de medicamentos à base de cannabidiol para pacientes com epilepsia tem sido uma tendência da jurisprudência:

"O Juiz acolheu a tese de que o plano de saúde tem que custear o que o médico prescreve. Não cabe ao plano de saúde questionar o tratamento médico indicado, tampouco os medicamentos prescritos. Cabe exclusivamente ao médico determinar qual o melhor tratamento a ser administrado ao seu paciente".

Com duas décadas de atraso, Ministério da Saúde vai estudar a fosfoetanolamina, o medicamento que pode ser a cura para o câncer

Gilberto Chierice: má vontade (F: reprodução EPTV)

O Ministério da Saúde anunciou ontem a criação de um grupo de trabalho para estudar a fosfoetanolamina, substância desenvolvida na USP e que é apontada pelos autores da pesquisa - e alguns pacientes - como a cura para alguns tipos de câncer. Alvo de muita polêmica nas últimas semanas, a substância não é considerada um medicamento por falta de estudos sobre a atuação no corpo humano. Pacientes, porém, vêm obtendo autorização judicial para acesso às "pílulas do câncer".

Alvos de críticas dos autores da pesquisa, especialmente do coordenador dos estudos, o professor de química aposentado Gilberto Chierice, os órgãos públicos decidiram criar uma equipe multidisciplinar para o estudo da substância, que "marcaria" as células doentes, informando ao sistema imunológico que elas devem ser eliminadas.

“Estamos colocando à disposição do professor responsável pela síntese dessa molécula a possibilidade de submeter à fosfoetanolamina a todos os protocolos para verificar se a substância é ou não eficaz e por fim a essa celeuma. Por isso, a recomendação do Ministério da Saúde é que as pessoas não façam uso dessa substância até que os estudos sejam concluídos”, orienta o ministro da Saúde, Marcelo Castro.

O grupo contará com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para orientar os pesquisadores na elaboração dos protocolos clínicos e documentações necessária e deverá contar com o apoio do Instituto Nacional do Câncer (Inca) para a realização de estudos clínicos e também da Fiocruz. Para isso será elaborado um plano de trabalho que prevê desde a caracterização da molécula, passando pelo desenvolvimento da formulação, produção de lotes de medicamentos experimentais seguindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Anvisa e realização de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos e estudos de farmacovigilância, informa o Ministério.

“A grande preocupação do Ministério da Saúde é que as pessoas deixem de realizar o tratamento adequado e que tem sua eficácia comprovado e passem a usar um medicamento que não tem cientificamente uma comprovação de benefícios e efetividade comprovada”, alertou o ministro da Saúde, Marcelo Castro.

A previsão é de que o grupo tenha um prazo máximo de 60 dias para apresentar o plano de trabalho das fases de desenvolvimento do projeto. Os nomes dos integrantes do grupo devem ser indicados nos próximos dias.